기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제

기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것. 다만 제7조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것에 한하며, 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국가ㆍ제조회사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.

結果 (繁體中文) 1:

有關技術文獻和臨床試用教材或 「 醫療技術 」 第 7 條第 4 款對所述段技術檔，如考試成績的通知起計兩年，這不會結束。 只是導致 7 日的第 1 款，如果適用的話，過去的承兌通知之日起兩年的技術文檔將不想要導入醫療設備和醫療設備已獲得許可同一生產者 （製造狀態，如果製造商說，同樣的和製造廠） 是食品和藥品的機構能夠按照章節，這可以省略，相同。

結果 (繁體中文) 2:

技術文檔和公佈考試成績，包括材料的技術文件和“醫療技術實施條例”第7條，這是沒有通過臨床試驗的第4款的通知之日起的兩年。但是，如果線索HS6401第七條第1款有兩年公佈檢查結果，包括技術文檔未通過的通知之日起，它已經收到進口醫療設備與同一製造商的醫療設備（生產國和製造公司的許可並且如果製造廠證明規定的食品和藥品安全總監取決於裝置相同的產品）相同的情況下，也可以省略。

結果 (繁體中文) 3:

技術文章和數據的臨床試驗或“醫療裝置執法條例」第7條第(4兆韓元,其中包括技術文件的檢查結果作為一個通知從2年已經過去。 不過,第1條第7兆相應的技術文件的情況下,在甄別結果,例如在發出通知的一個兩年已經過去,他們是不一,,你想要導入醫療裝置已領有牌照醫療裝置的同一制造商(制造國制造商和制造業的同一牛說,在同一產品,導演的《食物及藥物管理局(食品醫藥安全廳)按照該証明,如果你可以省略。