제1항에도 불구하고 국내에서 임상시험 단계(비임상시험 단계인 경

제1항에도 불구하고 국내에서 임상시험 단계(비임상시험 단계인 경우, 임상시험 진입이 가능하다는 근거가 확보된 경우를 포함한다)에 있는 의약품(이하 "개발단계 희귀의약품”이라 한다)의 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 한다

結果 (繁體中文) 1:

儘管國內的臨床試驗階段 （非臨床測試階段，它是可能的如果這次發射涉及收購的基礎的臨床試驗） 第 1 段藥物 （以下簡稱為"一種罕見的藥物的發展階段"） 指定的任何下列的標準應當是適合

結果 (繁體中文) 2:

儘管1和國內的臨床試驗階段（在非臨床試驗階段的情況下，包括試用條目能夠確保基礎的情況下）中的指定（以下簡稱為“顯影步驟孤兒藥”）的藥物以下標準應符合項

結果 (繁體中文) 3:

第一項，但國內臨床試驗階段（非臨床試驗階段進入臨床試驗的情况下，這可能是根據確認的情况）的醫藥品（以下簡稱“稀有藥品開發階段”）是一지정기適合各號要