의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 변경하고자 하는 자는 의

의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 변경하고자 하는 자는 의료기기법 시행규칙 별지 제7호 서식에 따른 심사의뢰서 1부와 아래 항목의 첨부자료를 2등급 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장이 지정한 기술문서심사기관의 장에게제출하고 3, 4등급 의료기기와 체외진단분석기용 시약의 경우에는 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

結果 (繁體中文) 1:

醫療設備的技術檔，如考試結果的那些想要改變的考官，按照在展覽 7 號格式的醫療技術通知要求第 1 部分表單和附加下 2 類醫療設備專案的基礎，如果食品與藥品的機構和向指定機構提交技術檔審查表章 3、 4 星醫療器械、 體外診斷試劑的分析器的食品藥品監管機構應向長官如果。

結果 (繁體中文) 2:

對於第一部分考試申請表，並根據項目的附加文件2等級的醫療器械醫療技術，按照規則附7號，誰想要改變考試結果通知文件，如食品和藥品主任指定的醫療設備技術技能的形式進行提交給該機構和3，4年級時的文件審查章體外診斷醫療設備和機器分析試劑應提交美​​國食品和藥物董事。

結果 (繁體中文) 3:

醫療裝置,例如技術文件的審查結果通知的法律,改變醫療小組,在第7章的審查會議的形式要求,根據第1部的項目和附錄2級的情況下,糧食和藥物管理局(食品醫藥安全廳)醫療主任的審批權力所指明的技術文件,提交給第三、四年級設備和結構,除用於診斷分析食品醫藥安全廳食品和藥物管理局(開發計劃署署長)提交。