의료기기의 등급분류 기준 가. 식품의약품안전처장은 의료기기를 사

의료기기의 등급분류 기준
가. 식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.
1) 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
2) 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
3) 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
4) 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기

結果 (繁體中文) 1:

醫療器械分類標準A.食品和藥品代理首席醫療設備使用的目的和用途的人的潛力，在醫療設備中，根據委員會的審議工作的理由的程度分為以下四個。在這種情況下，有兩個或更多的評級基於最高評級類別。1） 1 星： 可能適用于幾乎沒有醫療設備2） 2 星： 較低的醫療設備的潛力3） 3 星： 用醫療設備為潛在的嚴重性4） 4 星： 高度與醫療設備

結果 (繁體中文) 2:

分類標準對醫療器械
的。食品和藥物導演，這取決於潛在風險的目的和使用醫療器械審議委員會後使用時對人體的程度進行分類的醫療設備分為以下四個等級。如果不止一個等級是適用於本案，以按圖被劃為最高等級。
1）1星：很少或沒有潛在的風險醫療器械
2）2星級：潛在的低風險醫療器械
3）3星級：醫療器械用的嚴重程度的潛在風險
4）4星：風險程度高的醫療設備

結果 (繁體中文) 3:

醫療儀器規管根據頁首. 韓國食品和藥物管理局(食品醫藥安全廳)說,他說:「醫療用途和使用,該機構的人,以達成的潛力,取決於該水平的醫療委員會審查了在該分類的以下四個等級。 在這種情況下,兩個或更多評級,如適用的話,最大,在以分類的評分。返回上頁
1)第1級:潛在危險,幾乎沒有醫療裝置上頁
2)2評分:潛在危險的低醫療裝置上頁
3 3評分:潛在的嚴重危害,醫療裝置上頁
4)評級4:危險的醫療裝置上頁