제조허가신청의 경우 가. 기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는

제조허가신청의 경우
가. 기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것. 다만 제7조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것에 한함.
나. 제조공정의 전부를 위탁하는 경우 해당 수탁자가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 제3호가목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류

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結果 (繁體中文) 1: [復制]

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在製造業的情況下允許應用程式A.技術檔和有關材料或「醫療技術」第條 7 款 4 指段技術檔，如考試成績的通知起計兩年只要這不會結束。只是導致 7 日的第 1 款，如果適用的話）的考試通知之日起兩年的技術文檔的結果，因為這不會通過臨床試驗。B.如果所有電荷的製造過程中，受託人是「醫療」星號 2 （3），具體取決於製造工藝技術，都可以收取脖子弧現在可以證明是否檔對應于

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結果 (繁體中文) 2:[復制]

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對於生產許可證申請
的。技術文檔和公佈考試成績，包括材料的技術文件和“醫療技術實施條例”第7條，這是沒有通過臨床試驗的第4款的通知之日起的兩年。但是，當為線索，如出版從這兩年考核結果通知之日起第七條第1款，技術文件才沒有被通過。
灣如果你提交的整個製造過程中，受託人可以證明是否“醫療技術實施細則”附錄2三呼籲黨獲得根據收費單據頸部所有的製造過程的

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結果 (繁體中文) 3:[復制]

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如果許可的請求的制造商。技術文章和數據的臨床試驗或“醫療裝置執法條例」第7條第(4兆韓元,其中包括技術文件的檢查結果是從2年發出的通知書已過去了。不過,第1條第7兆相應的技術,例如文件審查結果的通知發出了兩年已經過去,不僅。返回上頁
I.在制造過程中,所有的委員會,該受托人“醫療裝置法實施細則"pentacle(2,3,取決於在制造過程中,在被委托給所有那些能証明該文件返回上頁

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