5.2.2.3 위험관리계획의 모든 부분이 동시에 수립되어야 하는

5.2.2.3 위험관리계획의 모든 부분이 동시에 수립되어야 하는 것은 아니며, 계획 또는 그 일부분은 시간을 두고 작성할 수 있다.
5.2.2.4 위험관리계획이 의료기기 수명주기 동안에 변경되는 경우, 위험관리파일에 그 변경에 관한 기록을 유지하여야 한다.
5.2.3 위험의 분석(ISO 14971; 4.2~4.4)
5.2.3.1 프로젝트 책임자는 ‘위험 관리 계획서(BQ-071-002-01)’에 따라 위험 분석을 수행하고 결과는 ‘위험 관리 보고서(BQ-071-002-02)’에 작성하여 ‘위험관리파일’에 첨부한다.

結果 (繁體中文) 1:

5.2.2.3 建立在相同的時間，所有部分的風險管理計劃並沒有能夠參與規劃或離開的時候。5.2.2.4 風險管理計劃醫療設備生命週期變化，應保持風險管理過程已更改的記錄檔中。5.2.3 風險分析 (ISO 14971; 2.6-2.7)專案主管 '風險管理計劃 5.2.3.1 (BQ-071-002-01)' 根據風險分析和結果是 '風險管理報告 (BQ-071-002-02) 通過在檔中創建 '風險管理' '。

結果 (繁體中文) 2:

5.2.2.3沒有被確定，同時風險管理計劃的所有部分，它計劃建立或者其部分隨著時間的推移，如果5.2.2.4風險管理計劃中的醫療設備的生命週期，風險管理文件被更改了應保留更改的記錄。5.2.3風險分析（ISO 14971; 4.2〜4.4），按照“風險管理計劃（BQ-071-002-01）”5.2.3.1項目經理進行風險分析結果是追加營造“風險管理報告（BQ-071-002-02）”和“風險管理文件。