제13조의2(사전 검토의 대상 등) ① 법 제11조에 따른 사전

제13조의2(사전 검토의 대상 등) ① 법 제11조에 따른 사전 검토의 대상 및 범위는 다음 각 호와 같다.
1. 법 제8조제1항 각 호에 따른 신개발의료기기 및 희소의료기기의 기술문서 등에 관한 사항
2. 그 밖에 식품의약품안전처장이 사전 검토가 필요하다고 인정하는 의료기기의 기술문서 등에 관한 사항
② 법 제11조에 따라 사전 검토를 요청하려는 자 중 법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조허가 및 법 제10조에 따라 임상시험을 받으려는 자는 1등급,3등급,4등급 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장에게, 2등급 의료기기의 경우에는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게, 법 제6조제2항에 따라 제조신고를 하려는 자는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 각각 별지 제19호의2서식의 의료기기 사전검토 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 제출하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 사전 검토의 결과를 별지 제19호의3서식의 의료기기 사전검토 결과통지서에 따라 신청인에게 알려야 한다.
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 사전 검토의 절차, 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

結果 (繁體中文) 1:

文章 13-2 （需要事先審查等） ① 事先審查根據第 11 條和範圍法律規定是，如下所示。修訂 < 2013.3.23 >1.第 8 (1) 條，每個新開發的醫療設備，與符合和罕見的醫療設備技術文檔有關的事項2.應審查食品和藥品代理主席前當作事項相關醫療器械知識文庫文章：② 文章想請求事先審查 》 第 11 段第 6 條 (2) 根據第十條的法律，根據製造的醫療器械臨床試驗與授權接收 + 1 評級、 3 星級、 4 星級，如果醫療器械到食品和藥品部，等級 2 （2） 在醫療設備製造廠是省管轄權範圍的食品和藥物管理局、 第 6 (2) 條，報告根據其職權範圍的省級食品和藥物管理局的生產廠家製造醫療器械審查，每個星 19 2 格式必須提交的表單 （包括電子書面的形式）。< 修訂 > 2013.3.23、 2014.5.9③ 食品藥品監管機構或省級食品和藥物管理局正在審查結果的醫療設備範本預覽要告知申請人按照三星級 19 禮貌通知結果。修訂 < 2013.3.23 >(4) 的規定款 1-3 條，因為另外到之前的程式、 方法等，所需的價格和食品和藥品機構的負責人詳細資訊審查的事項。

結果 (繁體中文) 2:

第13條2（須事先審查等）①目標和預審查第11條說明的範圍。<修訂2013年3月23日>
1。關於法第8條，罕見的和新開發的醫療設備和醫療設備技術文件按照項第1款
2。關於醫療器械的文件事先審查的技術細節等食品和藥品院長認為有必要
的許可證，並按照法律規定的醫療器械根據第6條製造，第2款，當事人請求按照第11條②規律進行了初步審查誰想要得到一個審判根據第10條，一年級，三年級，四年級，如果醫療器械具有食品藥品董事，2類醫療器械的情況下，有管轄權的區域食品和藥物管理局的位置廠，法案六方編制是否符合第2款的報告應提交省食品藥品監督管理局，負責監督生產的前提下，分別為（包括電子形式的文件）預評論文章的醫療設備應用的19人情附件2表。<修訂2013年3月23日，2014年5月9日>
③依照食品藥品主任，省食品藥品監督管理局19附件3要求的格式的預章審查結果的醫療設備事先審查的意見通知申請人。<修訂2013年3月23日>
④必要的事先審查的過程中的細節，除了如何在第三條第一款規定的通知美國食品和藥物規定的事項任命院長。

結果 (繁體中文) 3:

第13條的2兆(字典的目標是審查第11條)1兆韓元的字典的目標和范圍的審查下列問題。 訂正的20130.3 23>上頁
1。 第8條第(1兆韓元,每一個令人信服的特點和醫療裝置緊缺的醫療裝置,例如技術文件,上頁
2. 《食物及藥物管理局(食品醫藥安全廳)在推進的檢討是必要的承認,該技術文件的醫療裝置,包括有關的事項上頁
2第11條的要求審查兆,之前的第二,第6條的條款兆根據許可証和醫療法按照10兆位臨床試驗得到級1、3和4級職等的情況下,在醫療裝置的食品和藥物管理局(食品醫藥安全廳)向董事、醫療職系2的情況下的牛的位置的管轄權,在糧食和藥物管理局(食品醫藥安全廳)當地警察首長,第2條6兆據報告,你想要的位置的管轄權的食品和藥物管理局(食品醫藥安全廳)地方,每一個專員、星的19大湖2格式的字典醫療檢查應用程序(電子文件包括一個形式提交。 修訂的“20130.3 20140.5 23,9>上頁
3食品和藥物管理局(食品醫藥安全廳)管理員或本地食品和藥物管理局(食品醫藥安全廳)審查的結果,在推進的國家警察的明星,但總的格式,大湖區的19 3醫療檢查預先通知,通知申請人。 訂正的20130.3 23>上頁
4第1至第三條的第此外,在審查前進程,例如如何事項所需的詳情的食品和藥物管理局(食品醫藥安全廳)通知的調整損。返回上頁