1. 2등급 의료기기의 경우에는 의료기기 허가·신고·심사 등에

1. 2등급 의료기기의 경우에는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 별표 6(기술문서 등 제출 자료의 범위)에 따라 2호·3호·5호·6호·7호의 자료 및 4호의 자료 중 시험성적서를 제외한 시험규격의 설정근거와 실측치 자료제출을 면제할 수 있다. 2. 3·4등급 의료기기의 경우에는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 별표 6(기술문서 등 제출 자료의 범위)에 따라 첨부자료 5호에서 7호까지의 자료제출을 면제할 수 있다.

結果 (繁體中文) 1:

1.如果醫療器械醫療器械類 2 允許關於星號和歸檔/考試 6 （技術檔，如意見書的範圍） 的規定，號 2，3 號和 5 號和第 6，7 和 4，提供測試報告基於一組測試規範，並除牙科材料提交可免除軍械。2.3/4 星如果醫療器械醫療器械法規關於授權和通知/考試附表 6 （技術檔，如提交材料的範圍） 按照至 7 號從號 5 同伴材料資料可以豁免申請。

結果 (繁體中文) 2:

1.2在醫療設備，醫療器械許可證，評級報告，關於審計按照附件6，第2條例（技術文件，如提交的數據的範圍），3號，5號，6號，7和4個禮節性拜訪數據的情況下，設置測試標準，除了可以從提交的證據和材料，發現免徵數據的測試報告。2.3在醫療設備和第四檔次的情況下，可以免除醫療器械許可證，上報，審核附件六提交有關在所附文件第5號至7號資料的規定（取決於技術文檔的範圍，包括提交） 。

結果 (繁體中文) 3:

1. 在這情況下,醫生職系2醫療檢查和批准,並報告規則》6pentacle(包括技術文件提交按照各種2、3、5、6、7和4的考試分數的材料,除基於標准的考試和文件設置對該項豁免。 2. 3、4人在該案的醫療職系的醫療檢查和批准,並報告規則》6pentacle(技術文件,包括提交的范圍,按照該附件的5至7文件可以豁免。