약리기전이나 비임상 시험등으로 볼 때 기존 대체의약품(희귀의약품

약리기전이나 비임상 시험등으로 볼 때 기존 대체의약품(희귀의약품으로 지정·허가된 의약품은 제외한다)보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우

結果 (繁體中文) 1:

當你看著如藥理機或現有的替代藥物非臨床試驗 (藥物授予指定為罕見的藥物和) 顯著提高安全性或有效性比你預期

結果 (繁體中文) 2:

因為現有機制和非藥物的臨床試驗，其中有超過預期顯著提高安全性和有效性的情況下看時（不含藥品，罕見的指定授權的藥品），替代藥品

結果 (繁體中文) 3:

藥理和臨床試驗前的準備等來看，現有的替代藥品（貴重藥品、指定的醫藥品除外）的安全性或有效性顯著改善的情况。