폐기되는 품질문서 원본 1부는 5년 동안 보존함을 원칙으로 한다

폐기되는 품질문서 원본 1부는 5년 동안 보존함을 원칙으로 한다. 품질문서의 범위는 5.6항에 기술된 문서로 하며, 보존기간은 제조한 의료 기기의 시방이 최소한 규정된 의료기기의 수명기간 동안 이용 가능하도록 하여야 한다. 따라서 만일 새로운 모델의 수명이 2년 미만일 경우 그 해당 문서는 3년 이상으로 한다.

結果 (繁體中文) 1:

文檔的源處置的第 1 部分應當保存五年的原則。文檔的範圍第款規定品質檔和保留期間為 5.6 至少訂明的醫療設備，由製造︰ 房間可用在醫療設備的使用壽命期間須達。因此，如果少於兩年的新生活模式事件中，該文檔是三年以上。

結果 (繁體中文) 2:

1原始文檔的質量部分原則上被丟棄，保存五年。該文件在第5.6節中描述的文件的質量和範圍，保持期限的醫療設備中的至少一個醫療設備的製造規章說明書的壽命期間是可用的。因此，如果新模式的生活不到兩年，該文件是三年以上。

結果 (繁體中文) 3:

廢棄的質量檔案原件一份5年保存箱為原則。質量檔案的範圍5.6%港的技術文檔，保存期限是製造的醫療器械的房間至少在規定的醫療器械的使用壽命期間，。囙此，如果新模式的壽命2年。如果該檔案，3年以上。