5.2.3.1 프로젝트 책임자는 ‘위험 관리 계획서(BQ-071

5.2.3.1 프로젝트 책임자는 ‘위험 관리 계획서(BQ-071-002-01)’에 따라 위험 분석을 수행하고 결과는 ‘위험 관리 보고서(BQ-071-002-02)’에 작성하여 ‘위험관리파일’에 첨부한다.
5.2.3.2 위험분석은 ISO 14971의 4.2부터 4.4항에서 기술한 바와 같이 특정 의료기기를 위해 수행되어야 하고 위험분석의 실행 과 그 결과에 대한 문서화에는 최소한 다음을 포함하여야 한다.
1) 분석될 의료 기기의 설명 및 식별
2) 위험 분석을 수행하는 인원의 파악
3) 위험 분석의 적용범위 및 일자.
5.2.3.3 ISO 14971는 98/79/EC의 모든 위험을 통제하지 못하므로 ISO14971의 위험 이외의 발생 가능한 위험에 대해 추가 분석하여야 한다. 그 기록은 ‘위험관리 보고서(BQ-071-002-02)’에 기록되어야 한다.

結果 (繁體中文) 1:

專案主管 '風險管理計劃 5.2.3.1 (BQ-071-002-01)' 根據風險分析和結果是 '風險管理報告 (BQ-071-002-02) 通過在檔中創建 '風險管理' '。自從 ISO 14971 風險分析的 5.2.3.2 4.2 4.4 節中所述，為特定的醫療設備需要做和執行的風險分析和結果記錄為至少以下須包括在內。1 描述和識別的醫療器械進行分析)2) 履約的風險分析能力的把握3) 風險分析的覆蓋範圍和日期。5.2.3.3 有爆炸 ISO 14971 是 98，79，EC 不控制 i S O 關於風險的所有風險可能都出現以外 14971 進一步分析的風險。該記錄 ' 應該編寫風險管理報告 (BQ-071-002-02)。

結果 (繁體中文) 2:

5.2.3.1項目官員，風險管理計劃（BQ-071-002-01）“執行基於結果的風險分析，以建立一個”風險管理報告（BQ-071-002-02）“的風險管理文件
附著到'。對於一個特定的醫療設備來執行5.2.3.2風險分析，如在4.4從4.2中的ISO
14971中描述，其結果和風險分析的性能的文件應該至少包括以下內容：1 醫療器械）的說明進行分析，並確定二）進行風險分析人員確定3）。適用範圍和日期的風險分析5.2.3.3 ISO 14971是ISO14971，所以不用管98/79擁有歐盟/ EC的所有風險它必須為潛在危險的非風險的存在下進一步進行分析。該記錄將被記錄在“風險管理報告（BQ-071-002-02）”。