기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제

기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것. 다만 제7조제1항 단서에 해당하는 의료기기는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것에 한하며, 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국가ㆍ제조회사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.

結果 (繁體中文) 1:

有關技術檔和臨床試用教材或 「 醫療技術 」 第 7 條第 4 款所述段技術文檔，如考試結果的通知起計兩年，這不會結束。 只是導致醫療設備第 1 款第 7 章都是技術文檔如驗收，通知起計兩年，如過去將不想要導入的醫療設備和醫療設備已獲得許可的相同的生產者 （製造狀態，如果製造商也說同樣的話，和製造廠） 是食品和藥品的機構能夠按照章節，這可以省略，相同。

結果 (繁體中文) 2:

技術文檔和公佈考試成績，包括材料的技術文件和“醫療技術實施條例”第7條，這是沒有通過臨床試驗的第4款的通知之日起的兩年。只是HS6401醫療設備落入第7條第1款的線索是不是兩年從公佈檢查結果，包括技術文檔的通知之日起已過，醫療器械醫療器械同一製造商已獲准進口（國家和製造如果公司和生產廠家證明同樣的產品在不同的手段）相同的情況下規定的食品藥品安全總監可以省略。

結果 (繁體中文) 3:

技術文章和數據的臨床試驗或“醫療裝置執法條例」第7條第(4兆韓元,其中包括技術文件的檢查結果作為一個通知從2年已經過去。 不過,第1條第7兆相應於一個醫療裝置,例如技術文件的檢查結果是作為一個通知從2年,他們是不隨著時間的推移,和一個,,你想要導入醫療裝置已領有牌照醫療裝置的同一制造商(制造國制造商和制造業的同一牛說,在同一產品,導演的《食物及藥物管理局(食品醫藥安全廳)按照該証明,如果你可以省略。