제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하

제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제2항의 규정에 의한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다.
제3조(제조업허가의 신청절차) ① 법 제6조제1항 본문에 따라 의료기기 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.
1. 법 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니한다)
2. 법 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니한다)
3. 법 제6조제7항에 따라 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
②지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 허가신청이 기준에 적합한 경우에는 신청인에게 별지 제2호서식의 허가증을 교부하고 제조업허가대장에 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.
1. 허가번호 및 허가연월일
2. 제조업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
3. 제조소의 명칭과 소재지
4. 품질책임자의 성명, 생년월일 및 자격의 구분

結果 (繁體中文) 1:

第 2 條 （分類和命名標準） 「 醫療技術 」 (以下簡稱 《 法案 》) 在第 (2) 款的第三段中涉及指定的標準和分類的醫療設備和程式 1。< 2006.7.27 > 修訂根據法律，醫療設備製造商，從基於應用程式 （包括電子書面的形式） 的下列檔 （電子檔） 附加到廠的管轄權，每年的明星號 1 格式的身體接收許可權第 6 條第 1 款第 3 條 （製造商許可應用程式） ① 是省級食品和食品藥品監督管理局必須服從。在這種情況下，省級食品和藥物長官 「 e-政府行為 」 的行政資料，按照第 36 條第款 1 聯合使用公司登記應檢查通過認證 （如果申請人是只） 的要求。2011.11.25、 2014.9.2、 2010.9.1，< 修訂 > 2009.5.291.第 6 (1) 條不適用於在正文中號 1 醫療證書或證明了這樣一個問題，如果鉛能證明專門為在哪裡診斷之日起不少於六個月的東西站 （該公司不須呈交）2.第 6 (1) 條並不適用于第三個問題來證明醫生的診斷問題會忍受不了 （公司不須呈交) 日少於六個月3.第 6 條第 7 款符合資格的品質人員的論文② 省級食品和藥物管理局是會發出申請根據第 (1) 如果申請人是適當基於恒星的第 2 款准許在製造授權許可證的格式須列出以下資訊。< 修訂 > 2011.11.25、 2014.9.21.授權號碼和許可證日期2.名稱和社會安全號碼的製造商 （如果申請人是代表的姓名和社會安全號碼）3.名稱和位址，製造廠4.品質分級的官員的姓名、 出生日期和狀態

結果 (繁體中文) 2:

第2條（分類和標準的指定等）（以下簡稱“法案”）根據權利要求3第（2）“醫學技術”的標準和程序的醫療裝置的分類和名稱示於附錄1 。<修訂2006年7月27日>
該應用程序包括一個表單（按照上誰想要獲得許可證按照第6條第1款車身附件表格1號醫療設備製造商第3條（製造許可證申請程序）①法律電子文檔），然後將附帶的話）對每個文檔（電子文檔提交給省食品藥品監督管理局，負責監督廠家的場所。在這種情況下，通過根據第登記事項證明書共同使用的管理信息的本地食品和藥物管理局章“電子政府法”第36（1）子公司應檢查（僅當公司應從）。<修訂29/05/2009，09/01/2010，2011.11.25，2014年9月2日>
1。根據第6條第1款，編號1診斷書，或者如果同一醫生打電話線索，證明身體一直沒有均不會ahnihan作為一個專科醫療證書自發布只（法律實體的日期證明它半年，應提交）
2。根據第六條第1款第3項號應適用於醫療證明，證明ahnihan在六個月內從發行之日起（法人不得提交）
3。根據第6條，第7條的文件，以驗證款質量經理的資格
②省級食品藥品監督管理局章許可證申請，如果標準款發放許可證申請人附件2號格式和製造商（1）授權應註明詳細的大腸如下。<修訂2011.11.25，2014年9月2日>
1。許可證編號和授權日起
2。製造商名稱和社會安全號碼（如該公司的名稱及其代表的社會安全號碼）
3。命名和製造商的位置
。4。質量經理的陳述分類，出生和權利的日期

結果 (繁體中文) 3:

的2兆韓元(按等級和指定的標准、等等)“醫療法》(“法”的要求)的第三兆韓元的第二款的規例和醫療程序和指定的標准為星號1。 <2006.7修訂27>上頁
第3兆(制造業的許可申請)1第6條第(1兆取決於該機構的醫藥制造業的許可,那些有興趣的明星,在接受的格式,第一次申請(包括電子文件的申請表格,於下列文件(包括電子文件附加於該位置的管轄權的《食物及藥物管理局(食品醫藥安全廳)當地開發計劃署署長提交。在這種情況下,當地的食品和藥物管理局(FDA)專員"e-政府法律、36兆韓元,第1節的行政信息共享,包括通過一個証書的企業(公司),確定如果數額是隻。 訂正的29,2009.5、20100.9 20110.11 1、25、20140.9 2>上頁
1。第6條第1條第1兆韓元的機構,則該証據的醫生的診斷,或如果相應的証據,証明,一個醫生的診斷後發表6個月的倒閉(公司)不得提交)返回上頁
2. 第6條第1條第3兆,致命的証據的醫生的診斷後發表6個月的倒閉(公司)不得提交)返回上頁
3。第6條的規定,根據7兆韓元的人員,負責質量,你可以看到文件返回上頁
2當地糧食和藥物安全機構的基礎上的第1段許可,這將為適當的申請人,但明星的第二種類型的牌照,以制造業在下列一般許可,須述明。 訂正'20110.11 25,20140.9 2>上頁
1.牌照號碼,和日期的年度許可証返回上頁
2. 該制造商的說明和居民登記號碼(如該聲明,公司的代表和居民登記號碼)返回上頁
3。的名稱和位置上頁
4。 質量經理的姓名、出生日期,以及區別合格