제4조(제조허가 및 제조신고의 대상) ① 법 제6조제2항제1호에

제4조(제조허가 및 제조신고의 대상) ① 법 제6조제2항제1호에 따라 품목류별 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 품목류별 제조허가: 제2조에 따라 지정된 등급(이하 "등급"이라 한다)이 2등급인 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
2. 품목류별 제조신고: 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
② 법 제6조제2항제2호에 따라 품목별 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 품목별 제조허가: 다음 각 목의 의료기기
가. 2등급 의료기기 중 제1항제1호에 따른 의료기기를 제외한 의료기기 및 3등급ㆍ4등급 의료기기
나. 1등급 의료기기 중 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적ㆍ사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기
2. 품목별 제조신고: 1등급 의료기기 중 제1항제2호 및 제1호나목에 따른 의료기기를 제외한 의료기기

結果 (繁體中文) 1:

第 4 條 （提交的生產許可和製造業） ① 法第 6 (2) 條，根據生產或已經生產物品由醫療設備提供報告的授權號 1 符合下列分離。修訂 < 2013.3.23 >1.專案額定流量製造許可證： 按照第 2 條指定評級 （以下簡稱為"分類"） 這兩個明星醫療設備應主席的食品藥品監管機構和醫療設備2.對專案流量額定制造業報告： 第一類醫療器械屬於食品和藥品代理首席醫療設備② 第 6 （2），根據生產或已經生產專案的授權號 2 必須上報醫療設備符合下列分離。1.專案評價製造許可證： 以下類別的醫療設備A.根據醫療設備，醫療器械 2 號 1 類除醫療器械及 3 星和 4 星醫療設備第 1 段我是第一類醫療設備已被授予 ； 之一或原理、 結構及性能的醫療設備，在使用時，例如如何的用途是基本上等於醫療設備並不2.專案額定制造業報告： 款 1 1 類醫療設備 2 號和 1 號，導致電弧或頸部醫療設備，醫療設備除外

結果 (繁體中文) 2:

第四條醫療器械（報告製造許可證和生產指標）根據第6條編制①報告，第收到物品ryubyeol按照第1號生產許可證2是受以下分段敏感。<修訂2013年3月23日>
1。項目ryubyeol生產許可證：（以下簡稱為“類”）根據美國食品和藥物的第二個指定等級2級醫療設備指定的醫療器械院長注意
2。Ryubyeol項目生產報告：美國食品和藥品醫療器械1類醫療器械的通知，任命為院長
法第6條第2款，項②醫療設備根據該報告製造領取許可證由項目2號製造符合每個以下九個分鐘。
1。製造許可證按項目：每個頸部以下的醫療設備
是。II類和III類中的醫療設備的醫療設備，除了根據權利要求1，第1項和第4號的額定的醫療器械的醫療器械
或。報告1類醫療器械已經獲得贈款的醫療設備和結構原則和目的，使用和性能，如本沒有本質上等同醫療設備
2。每個項目製造報告：醫療器械1類醫療器械，除非符合第（1）2號和1號namok醫療器械

結果 (繁體中文) 3:

的4兆韓元的報告(批准和制造業的目標)1第2條第6條第1兆按照鳥-具體制造產品許可或制造業的醫療裝置必須報告根據以下各司。 訂正的20130.3 23>上頁
1。 鳥的具體項目允許:2兆根據指定評分(“評分”是要求)的醫生職系2、食品和藥物管理局(食品醫藥安全廳)的調整學院院長的醫療裝置的一個通知返回上頁
2. 鳥的具體項目的報告:第1級的醫療檢查的調整,韓國食品和藥物管理局(食品醫藥安全廳)損一個醫療裝置上頁
2第6條第2條第2條按照兆的核准項目或制造業必須報告的一個醫療裝置根據以下各司仿效。 上頁
1。 批准下列項目:返回上頁
的醫療裝置。 醫生職系2條第1條第1款的醫療器材和醫療裝置,除3級和職等4返回首頁
我醫療裝置。 一級的醫療裝置1的報告已獲得許可証或設備和救援、原則和績效/宗旨和如何使用它,例如醫療,其中主要是平等返回上頁
2.項目:醫療職系的報告1,1,1,第2、頸部,除了醫療器材