제6조(체외진단용 의약품의 제조 및 품질관리기준 적합성인정에 관

제6조(체외진단용 의약품의 제조 및 품질관리기준 적합성인정에 관한 특례)부칙 제1조제1호에 따른 시행일 당시 「약사법」에 따른 의약품 중 제7조제3항, 제12조제1항제3호 및 별표 1 제1호다목의 개정규정에 따라 체외진단용 의료기기로 통합ㆍ관리되는 의약품(이하 "체외진단용 의약품"이라 한다)에 대하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조 및 제5조에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고를 한 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 제15조제1항제6호 전단 및 별표 5 제6호의2가목의 개정규정에 따라 별표 3의 기준에 적합함을 인정받은 것으로 본다.
1. 2등급 체외진단용 의료기기: 부칙 제1조제1호에 따른 시행일부터 2년
2. 3등급ㆍ4등급 체외진단용 의료기기: 부칙 제1조제1호에 따른 시행일부터 1년

結果 (繁體中文) 1:

Article 6 (in-vitro diagnostic pharmaceutical manufacturing and quality control standards concerning the recognition of conformity special) Bylaws revision pursuant to paragraph (1), the No. 1 at the time due to the drugs of 「 about judicial 」 article 7, paragraph 3, article 12 paragraph 1 No. 3 and Star 1 No. 1 of the medical devices and in-vitro diagnosis in accordance with the regulations amending the integrated, managed drug (hereinafter referred to as "in vitro diagnostic Pharmaceuticals") against 「 medicines such as safety rules regarding 」 article 4 and article 5 in accordance with manufacturing and sales, production and sale of imported items, clearance, or report the income items, separated by a party until the day the following article 15 paragraph 1 No. 6 flyer and Star 5 6 2 is amended in accordance with the provisions of Schedule 3 shall be deemed to have accepted that fit the criteria.1.年級 2 體外診斷醫療裝置： 附例修訂根據第 (1) 款須兩年從第一號2.3 星和 4 星體外診斷醫療裝置： 附例修訂根據第 (1) 款從第 1 年

結果 (繁體中文) 2:

第6條（關於特別表揚的適用性IVD藥品生產和質量控制標準）第7條，細則按照按照第一條第1款第3號，第3號和第12條第1款，項的藥物的時候，“藥事法”生效之日起第1星級融入體外診斷醫療器械按照1號多用途修訂後的規定和管理的藥品（以下簡稱“體外診斷醫學”簡稱）按照“這種藥物的安全規則”關於第4條和第5條。製造和銷售生產銷售，收入和收入項目應獲得上市許可由報告下列標準按第15條第1款，編號6和表5剪切第六青睞按照項修訂條文附件3 2 gamok，直到有一天9分鐘符合被認為是認可的。
1。2星級體外診斷醫療設備：從第1款2年生效法律
2。3星和4星的體外診斷醫療器械：從第一款的生效日期法律11年

結果 (繁體中文) 3:

6兆韓元(施肥的診斷醫療用品的生產和質量控制標准,特別適合承認附文件)第1條第1條的“制藥執法的時間在這種藥物在“第7條第3條兆韓元,在第12條第1條第3兆,它是一個星號1 1修改的頸部,按照規定的一個醫療診斷和一個綜合和管理的“診斷醫學(醫療用品的施肥是要求”)的醫療用品的安全規則”,“第4條,5兆兆韓元的制造和銷售進口的物品和許可証的銀行,韓國或制造和銷售進口項目的下列報告的一個區分"至15日第1 6 5 6兆星號,傳單和贊成2的頸部的修訂,按照規定的標准,三星號的承認。 適合我想。返回上頁
1。 2評分施肥診斷儀器:附件1第1條的2年,從有效日期返回上頁
2. 級3和4評分施肥診斷儀器:第1條附件1年的有效日期