위해 (Harm)사람의 건강에 대한 물리적 상해(injury)나

위해 (Harm)
사람의 건강에 대한 물리적 상해(injury)나 손상(damage), 또는 재산이나 환경에 대한 손상
3.2 위험요소(위해 요인, Hazard)
위해의 잠재적 발생원천
3.3 위험 (Risk)
위해의 발생가능성과 그 위해의 심각성의 조합
3.4 안전성 (Safety)
허용할 수 없는 위험이 전혀 없음.
3.5 잔여위험 (Residual risk)
예방조치가 취해진 후에도 남아있는 위험
3.6 위험사정 (Risk assessment)
위험분석과 위험평가를 포함하는 전반적 과정
3.7 위험분석 (Risk analysis)
위해 요인을 식별하고 위험을 산정하기 위해 가용정보를 체계적으로 사용하는 것
3.8 위험통제 (Risk control)
위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 하는 결정과 조치가 이루어지는 과정
3.9 위험평가 (Risk evaluation)
위험의 허용가능성을 결정하기 위해 정해진 위험 기준과 산정된 위험을 비교하는 과정
3.10 위험관리 (Risk management)
의료기기의 설계, 생산, 유통 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석, 평가하고 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 시스템
3.11 위험관리파일 (Risk management file)
위험관리에 의해 생성되는 기록 및 기타 문서들
3.12 위해 상황 (Hazardous situation)
사람, 재산 또는 환경이 하나 이상의 위해 요인에 노출되는 상태

結果 (繁體中文) 1:

(傷害)一個人的健康 (傷害) 或損傷 (損傷)，或對財產或環境損害的物理損傷3.2 風險因素 (因素，危害)發生的可能性的來源3.3 風險 (風險)潛力，並為此嚴重性的組合3.4 安全 (安全)沒有不可接受的風險。3.5 殘餘風險 (殘留風險)它已採取的預防措施後仍風險3.6 風險 (風險評估)風險分析和風險評估的總體過程包括3.7 風險分析 (風險分析)識別和估計風險因素有系統地使用可用的資訊3.8 風險控制 (風險控制)低於規定的水準，降低風險的決策行動發生的進程3.9 風險評估 (風險評估)為了確定允許某些風險風險標準和比較估計的風險的過程的可能性3.10 風險管理 (風險管理)醫療設備的設計、 生產、 分配和使用可以分析、 評價和可接受的級別管理系統的整個過程中發生的所有風險3.11 風險管理檔 (風險管理)風險管理記錄和其他檔的生成3.12 情況 (危險情況)人、 財產或環境暴露于一個或多個因素狀態

結果 (繁體中文) 2:

要（危害）物理傷害人體健康（傷）或損害（損害），或財產，或對環境的破壞3.2風險（危害，危害）的順序可能發生的根源3.3風險（風險）的順序可能性和秩序的嚴重程度相結合3.4安全（Safety）無無不可接受的風險。3.5剩餘風險（剩餘風險）的預防措施後剩餘採取風險3.6風險評估（風險評估），包括風險分析和風險評估整體流程3.7風險分析（風險分析）來確定的因素，並利用現有的信息來估計風險系統3.8，控制風險（風險控制）的決策，以減少或維持一定水平或更低的風險，動作發生的過程3.9風險評估（風險評估）基於風險的固定來確定風險的可接受性的計算比較危險的過程3.10風險管理（風險管理）醫療器械，生產，流通使用，如在整個過程中的設計分析所有風險，評估和系統管理水平可能讓這種管理3.11風險文件（風險管理文件），記錄和風險管理的其他文件的情況下，以3.12（危險的情況）的人，財產和環境態暴露於一個或多個因素來

結果 (繁體中文) 3:

（
人的健康Harm）對物理傷害（injury）或損傷（damage），或對財產或環境損害的危險因素3.2

（危害因素，Hazard）而發生的潜在危險源（Risk

3.3）而發生的可能性及其危害的嚴重性的組合！3.4安全性（Safety）
容許的危險沒有3.5殘餘風險。

Residual risk）所採取的預防措施後的危險危險的情况3.6

（Risk攤派型）風險分析和風險評估的整個過程，包括風險分析（3.7

Risk analysis）危害因素識別和風險計算為可用的資訊系統的使用風險控制（control Risk 3.8

）規定的水准以下的危險减少或保持的决定和措施的風險評估過程3.9

（Risk evaluation）風險的可能性决定規定的標準和風險的風險比較的過程3.
風險管理（10 Risk management）
醫療儀器的設計，生產，銷售，使用等全過程中可能發生的所有風險分析、評估和允許的水准，管理風險管理檔案系統3.11

（Risk file management）管理風險的生成。記錄和其他檔案3.12

情况（Hazardous situation）為人、財產或環境的因素，以暴露的狀態。